工作指引

广州中医药大学第一附属医院GCP工作流程指引

 

一、临床试验申请和立项

    申办者/CRO向药物临床试验机构办公室(020-36591127、020-36598909)和专业科室提出开展临床试验的合作意向申请，可通过机构邮箱gzygcp@126.com递交机构形式审查材料，机构回复通过初审后，申办者/CRO需在医院GCP管理平台http://119.37.199.83:20581/完成项目立项申请流程。立项一般1~3天内完成。

    ★具体流程详见：资料下载——流程及注意事项——《立项办事指南》、《临床试验GCP管理平台立项申请操作指南》

二、临床试验伦理审查

1. 立项成功后，立项申请人在医院GCP管理平台自行下载《临床试验任务审批表》，并按照伦理要求递交伦理审查材料，一般伦理会召开频率1-2次/月。

2. 具体流程详见“伦理委员会”板块，点击资料下载。

① 伦理委员会联系电话： 020-36588667； 邮箱：gztcmlunli@163.com

地址：广州中医药大学三元里校区综教楼10楼1003室。

② 伦理委员会办公室对外送审受理时间：每周一、周三下午14:30~17:30；

 

三、临床试验协议签署

    机构与申办方签订临床试验协议，明确各方职责。试验协议经各方签字盖章，所有物资和首款到账后方可启动项目，医院财务处收款后设专项经费卡，专款专用。立项后可同步进行合同洽谈，待伦理批件下发后进行合同签署盖章。

    ★具体流程详见：资料下载——流程及注意事项——2.合同签署工作指引

 

四、人类遗传资源管理（如适用）

1. 严格遵守《人类遗传资源管理条例》及《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》等相关的法律法规，按照国家科技部人类遗传资源管理进行相关审批申请。

2. 我院为牵头单位的项目，需收集和审核项目相关材料申请人类遗传资源审批。

3. 我院为参加单位的项目，申办方需提供组长单位的《人类遗传资源申请书》，递交参加机构的承诺书申请加盖医院公章。

五、临床试验项目启动前准备工作及启动培训

1. 申办者/CRO根据《项目启动前确认表》进行启动准备工作。

2. 由申办者/CRO和主要研究者组织试验相关人员和机构项目管理员召开临床试验启动会的培训。

3. 启动前，CRC需通过机构面试，获得机构同意、主要研究者授权。

4. 申办方/CRO与机构进行临床试验所需物资和试验用药的交接和入库管理。

5. 各方必须按照机构要求做好临床试验相关资料文件的受控管理，受控文件必须经机构办交接清点和盖受控章。

 

六、临床试验的实施

1. 按照各期临床试验的操作规程开展临床试验工作，试验过程中严格按照GCP和临床试验方案执行，保证临床试验质量。

2. CRC按照方案要求配合研究者进行受试者招募、签署知情同意书、筛选及入组、随访等工作，及时、规范记录。

3. 试验期间发生的安全性事件均应按照GCP要求和机构制定的制度SOP及时处理、详细记录、规范报告。SUSAR报告机构专用邮箱：GZYYFY_SUSAR@126. com

4. 在试验过程中，临床试验方案、知情同意书等如有更新修订，须重新进行伦理审查，获得批准后再予执行。

5. 申办方/CRO根据试验进度提交监查报告和稽查报告，保证临床试验质量。

6. 在项目数据锁库前申办方/CRO须提交项目自查报告或稽查报告，由机构办公室完成结题质控后方可进行锁库。如有特殊情况需与机构办沟通协商。

7. 如发生临床试验暂停或中止的情况，应及时报告机构办公室和伦理委员会并说明理由，机构办与申办方联系确认后，保存申办方盖章版的情况说明。

 

七、临床试验结题

1. 临床试验结束后，及时完成项目尾款结算。

2. 总结报告经主要研究者审核签字后递交机构办公室盖章并存档。

3. 完成《临床试验结题确认表》，试验资料全部归档至机构GCP档案室保存，财务结清项目账款，临床试验结题。