广中医一院招【2025】21号，广州中医药大学第一附属医院血管内成像设备采购项目招标公告（挂网版）.doc (92.51 KB) 

采购单位：广州中医药大学第一附属医院

项目名称：血管内成像设备

项目编号：广中医一院招【2025】21号

项目概况：                                                          

一、项目概况：我院心血管一科需购置血管内成像设备1套

二、招标限价（人民币）：745,000元（大写：柒拾肆万伍仟元整）。

三、资金性质：财政性资金（非预算指标资金）。

四、项目需求书：

采购数量：1套。

技术参数

1.▲产品适用范围：用于冠状动脉的成像，适用于可进行腔内介入治疗的患者，且成像导管具有泛血管多适应症。

2、技术参数：

2.1 ▲设备需带医疗器械注册证，为保证技术先进性，要求近三年内注册产品。

2.2 电源输入：输入电压:220V~频率:50Hz；功耗：额定输入功率＞580VA

2.3 为方便术中观察，需要原厂配置显示终端≥2个，取得注册认证 。

2.4 处理器: i7及以上

2.5 随机存储器＞15GB

2.6高速机械硬盘＞5TB，可储存病例数据，降低数据维护难度

3、 成像规格参数：

3.1 扫描激光终端输出功率：最大输出功率＞17mW

3.2 扫描激光波长：＞1300nm（允许误差±30nm）；

3.3 扫频激光光源带宽：＞128nm（允许误差±50nm）；

3.4 扫描速率：＞85kHz

3.5 可见激光终端输出功率：最大功率不低于200μW

3.6 可见激光波长：＞600nm（允许误差±20nm）；

3.7 空气中的扫描范围：＞15mm

3.8 造影剂中扫描范围：＞9mm

3.9 纵向分辨率：＜16μm

3.10 主机光学灵敏度：最低实现光灵敏度不低于100dB

3.11 成像速度：＞ 195帧/秒       

3.12 回撤方式：不少于三种触发可选，包括但不限于：自动、手动或脚踏触发等。

3.13 回撤长度：＞35mm，最大不允许超过80mm

3.14 回撤速度：＞18mm/s,最大不允许超过40 mm/s

3.15 成像测量精度：成像面积测量允许误差＜8%，管腔面积重复测量一致性允许误差＜6%，成像角度测量允许误差不高于±10°

4、 系统功能

4.1 支持冲洗介质种类：系统包括但不限于具有造影剂、低分子右旋糖苷、生理盐水冲洗介质等；

4.2 视野范围：在冲洗介质中具备不少于5档可调整视野范围：包括但不限于7mm、9mm、11mm、13mm、15mm等。

4.3 OCT图像采集功能：具备OCT图像采集功能，快速冲洗，旋转回撤OCT 导管，采集数据。

4.4 回拉成像模式：具有2种或以上回拉模式，不同回拉模式参数配置不同，可根据病变长度，更多的回拉距离选择，更有针对性的观察病变。

4.5 回拉成像质量：一次回撤可达＞500帧图像，更高的帧密度与图像数呈现更多细节，获取更高成像质量。

4.6 回拉保护：完善的安全保护设置，最长不高于20秒扫描时间限制，旋转驱动马达停止后光源具有自动关闭设置等功能。

4.7自动识别管腔：系统允许在横断面图像、长轴图像进行不同类型测量，实现二维图像的长度、角度和面积测量；系统可自动识别管腔轮廓，直观呈现病变位置与狭窄程度并自动给出最小管腔面积数值或图标或相应指标。

4.8 支架评估功能：系统可自动识别支架（包含金属支架和生物可吸收支架），并可在横断面图像、长轴图像、三维图像、造影图像等中显示。具有支架评估功能，可自动定量计算支架膨胀指数和支架贴壁指数。

4.9 校准功能：系统具备自动和手动两种校准模式。

4.10 支架新生内膜覆盖率自动计算：在支架植入后的随访中对内膜覆盖进行自动计算，可自动计算并显示支架段内每帧OCT图像的支架内膜覆盖数值和平均内膜覆盖数值。

4.11前后回拉图像融合对比功能：具备智能化的回撤对比功能，可将选定的两次回撤图像（包括横截面及长轴视图）进行同屏对比，可以评估展示治疗效果。

4.12 管腔智能拼接功能：支持管腔智能拼接,实现＞150mm以上的OCT回拉成像距离，方便临床对＞110mm以上超长病变进行有效分析。

4.13 三维图像模式和视图具备不少于2种三维图像模式：包括但不限于导航模式，分叉模式等；不少于4种三维视图：包括但不限于导航，飞行，边开，分叉视图等。

4.14 分叉病变量化自动分析功能：有分叉病变量化自动分析功能，系统可自动计算的各个边支开口的轮廓，并自动计算每一个边支开口的面积、分叉角度和分叉嵴角度

4.15 具备造影融合功能。

4.16 系统可以检测评估所有斑块（包括脂质、纤维斑块、混合斑块等）的稳定性，并以0-1000的包括但不限于数字显示量化光衰数值评估斑块性质。

4.17 系统提供病变区间及每一帧图像斑块稳定性评估数值，不稳定程度可根据不同的颜色或鲜艳数字或相关标志顺序依次递增。

4.18 智能钙化评估：系统可自动识别钙化斑块并描绘斑块轮廓，计算包括但不限于钙化角度、厚度、体积等。

4.19 智能钙化评分：系统可自动计算钙化，评分并在在屏幕显示钙化评分结果，有效指导手术策略。

4.20 系统具有OCT和血流分数检测功能:同屏显示OCT和血流分数，可提供整段回拉成像血流分数及当前横断面位置的血流分数数值，无需额外增加费用使用压力导丝/导管及血管扩张药物等完成冠脉功能学评估。

4.21 系统支持手动输入主动脉压以提高血流功能学计算准确度。

4.22屏幕指示器中包括：整个OCT回拉段的血流分数值、当前帧的血流分数值，以及相关指导开口位置指示线、指导开口标识、参考帧信息框等。

4.23 具有报告无线传输及打印 ：OCT图像/报告通过手机无线传输及无线打印，便于术者制作OCT检查报告。

4.24 匿名功能：具备匿名功能，可保护患者隐私。

4.25 数据输出：系统支持截图功能，支持对横截面图像和图像界面进行截图保存。系统支持数据导出，支持包括但不限于原始数据、DICOM模式和标准模式（视频及图像）等，可支持导出至USB、磁盘及DVD等。

售后要求

★1、整机终身保修(从验收合格签字之日起，不另收费)，终身维护。在保修期内对设备进行定期维护和保养，年度定期预防性维护保养次数不少于4次，并免费提供维修所需的配件及服务。

2、接到设备出现故障通知，1小时内电话响应，4小时到达现场。

3、保修期内，设备如因故障维修超过2天，厂家需要按1:2延长保修期（具体时间，按天数算）。

4、保修期内设备的开机率≥95％（按全年365天计算）。如因设备故障导致开机率达不到95%即347天以上保修期按1:2（按天算）顺延。（如果因维修导致停机时间过长，其他补偿条款，双方友好协商）

5、临床培训：免费提供现场临床培训。

6、工程师培训：产品的工作原理，操作使用，维修保养。并提供该设备的操作手册（一套）、维修手册（一套）交设备管理部，提供专业安装和日常维修工具。

7、提供的设备必须是原厂的全新设备。

8、以上设备均要求售后服务为设备制造商负责。

9、设备维保需在广州设有服务人员，可保证以最快捷的方式为用户提供设备维修配件需求。

10、软件终身免费升级，并及时提供设备新功能和临床应用资料。

11、年度定期预防性维护保养次数不少于4次。

12、中标人负责送货上门，在招标人所提供的场地对设备进行安装、检验及调试，直至该产品的技术指标完全符合要求为止，在运输、安装、调试等服务过程中所发生的费用由中标人承担。

13、开放（或者提供）维修密码（如有）。

14、提供双向通讯接口并协助接入招标人正在使用的LIS等（或相关信息系统），所产生费用由中标人负责。

15、交货时间：合同签订后的1个月内到货。

16、需报主要配件优惠价（若有）

17、需报耗材/试剂优惠价

序号	耗材/试剂中文名称	型号/规格	单位	★最高限价（元）	备注
1	一次性使用血管内成像导管	/	套	11500元

18、需提供详细的项目实施方案，方案应至少包括以下内容：①整体实施方案及技术措施、②安装与调试方案；③售后服务和技术培训方案；要求方案表述内容清晰、完整、合理、详细、科学、可行。

19、付款方式：设备验收合格签字三个月后全额付款。

20、提供近三年（2022年至今）相关同类项目业绩，需提供证明文件（附合同复印件等）。

21、投标人员必须与投标报名登记表登记的人员一致，若临时更换投标人员需提前与招标采购中心工作人员联系。

22、投标文件要求：7份（1正6副），开标前需密封，每份文件均需按序页码。双面打印。

项目需求书条款响应情况：投标人必须对项目需求书的内容逐条响应。“★”号的条款为关键条款，必须实质性响应，负偏离（不满足要求）将导致投标无效（若有）；带“▲”号条款为重点条款，不作为无效投标条款（若有）。

23、述标、答辩：

（1）述标部分：述标时间不超过3分钟。述标着重介绍对项目的理解，特别是关键技术层面，述标无需使用PPT。

（2）答辩部分：述标之后，由评审小组提问，投标人如实作答。

24、投标人应完整、真实、准确的填写招标文件中规定的所有内容，对投标文件所提供的全部资料的真实性承担法律责任，并无条件接受招标采购单位及监督管理部门等对其中任何资料及招标采购单位或监督管理部门认为有必要的资料进行核实的要求。

五、投标人资格

1、投标人应是来自中华人民共和国的独立法人企业或其他组织。

2、本项目不接受联合体投标，不得转包、分包、外包投标标的主体。

3、投标人具备医疗器械经营许可/备案证明材料（如投标人为代理经销商）或医疗器械生产许可证副本（如投标人为制造商）。

六、评标办法：综合评标法

七、报名时间及地点

1、报名时间：2025年5月19日至2025年05月23日17:30；

2、报名方式：本项目只接受电子报名，报名邮箱为：gztcm_zbzx@gzucm.edu.cn。请各投标人将报名需要提交资料加盖公章后扫描，将扫描件发至报名邮箱，邮件名称：项目名称+单位名称；

3、报名需提交资料（需加盖公章）

（1）有效的营业执照复印件。投标人在经营范围内投标，如营业执照未记载经营范围，同时提供在全国企业信用信息公示系统查询的单位“登记信息”的打印页面；

（2）企业法人代表证明书、具有法人签名或盖章的被委托人有效授权书（详见附件）；

（3）投标报名登记表（详见附件）；

4、报名所需的资料原件请于开标日当天交至招标人招标采购中心工作人员处。报名是否成功，以邮件回复为准。

5、报名成功本项目的投标人，若决定不参与投标，请于2025年5月23日下午17:30前电话或邮件通知招标人。

八、开标时间及地点

1、开标时间：2025年5月28日上午9:00

2、开标地点：广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院行政楼102室

3、投标人员应为报名登记表上登记的负责投标的人员，该人员凭身份证进入开标地点。

九、本招标文件所涉及的时间一律为北京时间。

十、联系人：蔡老师:020-36588744；（项目咨询）

赖老师/黄老师：020-36585829；（招标流程咨询）

十一、咨询时间：工作日上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30

                       

广州中医药大学第一附属医院

2025年5月16日

附件：

法定代表人授权书

 致：广州中医药大学第一附属医院

本授权书声明：注册于             （国家或地区）的               （投标人名称）的在下面签字的                  （法定代表人的姓名、职务）代表本公司授权在下面签字的              （被授权人的姓名、职务）为本公司的合法代表人，就“广州中医药大学第一附属医院血管内成像设备采购项目（项目编号：广中医一院招【2025】21号）”招标的      （可选“报名”或“投标”），以我方的名义处理一切与之有关的事宜。

本授权书于     年   月   日签字生效，特此证明。

随附《法定代表人证明书》

附件：

1、代理人(被授权人)身份证或其他有效的身份证明

注：投标人必须在上述附件上加盖公章。

被授权代表身份证复印件

                                           

                                             投标人（法人公章）：

地     址：

法定代表人（签字或盖章）：

职     务：

被授权人（签字或盖章）：

被授权人身份证号码：                  

职     务：

日期：

（投标人可使用下述格式，也可使用广东省工商行政管理局统一印制的法定代表人证明书格式）

法定代表人证明书

                 现任我单位                   职务，为法定代表人，特此证明。

有效期限：                            

附：代表人性别：       年龄：       身份证号码：_________                    

企业注册号码：                        企业类型：_____________________________________

经营范围：                                                                    

                                                                             。

注：投标人必须在上述附件上加盖公章。

法定代表人身份证复印件

投 标 人（法人公章）：

日        期：