我院伦理审查体系正式通过

世界中医药学会联合会研究伦理审查体系认证（CAP）

    10月27日，在浙江杭州召开的世界中医药学会联合会伦理审查委员会第七届学术年会上，我院党委副书记/纪委书记/伦理委员会主任委员张念樵和纪委副书记/伦理委员会副主任委员上台接受了世界中联颁发的中医药研究伦理审查体系认证（以下简称CAP认证）铭牌和证书，截至目前，国内通过CAP认证的机构已达33家。

    在会议现场，国家中医药管理局科技司副司长王思成，世界中联秘书长助理秦树坤，世界中联伦理审查委员会副会长樊民胜等领导和专家，代表认证机构世界中联向获证单位颁发了CAP认证证书和牌匾。

    CAP认证是中国医学伦理和临床科研管理领域的首个认证项目，主要针对开展涉及人的中医药研究的机构（如临床医疗卫生机构、科研院所、高等院校等）的伦理审查体系，参考国际通行伦理原则和认证项目而设计。CAP认证遵循国际先进的临床研究伦理理念，对申请认证单位的组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员等四项内容的符合性进行审核与评定，着眼于对整个机构人体研究保护体系的考察。通过了CAP认证，则标志着该医疗卫生机构的已经建立了伦理审查体系并得到有效运行，伦理审查的能力和水平达到认证标准的要求。

    目前，运行规范的伦理审查体系已经成为国家中医临床研究基地等重点项目、重大工程建设的重要内容。我院伦理委员会继2016年通过亚太区FERCAP-SIDCER国际认证后，于2016年12月继续申请接受CAP认证，CAP认证项目是国家认证认可监督管理委员会正式批准的我国医学伦理领域唯一国家认证项目，也是首个中医药领域认证项目。申请该认证的目的是力求优化医院整个伦理审查体系运作，更规范地做好临床研究受试者保护工作。

   医院伦理委员会作为认证工作的牵头负责部门，从完善规章制度上出发，与体系相关部门对认证要求的各文件条款进行反复修订、执行，于2017年7月通过了初步文件审核，并于2017年9月4日~6日接受了认证现场审核。现场认证审核专家组由国家中医药管理局科技司领导带队，专家分别来自天津中医药大学、江苏省中医院、广东省中西医结合医院、世界中医药学会联合会及上海交通大学医学院附属仁济医院。在首次会议中，医院党委陈文锋书记代表医院致欢迎辞并主持会议，医院冼绍祥院长作医院建设介绍、党委张念樵副书记作近年来伦理委员会工作介绍。相关职能部门负责人、伦理委员会成员、研究者等出席了首次会议及总结反馈会议。经过2天的紧张工作，认证专家组访谈了伦理审查体系管理部门负责人、伦理委员会成员、主要研究者代表等，共22人次，抽查伦理审查项目15项、药物/医疗器械临床试验项目10项、科研课题10项，观摩了我院的伦理审查会议，并对伦理委员会办公室和资料室进行了现场访查。专家组肯定了我院在伦理审查体系建设中付出的努力，同时指出了不足之处、提出了很多宝贵的意见及建议。现场审核意见为“通过认证”。最后，医院冼绍祥院长对认证专家组的辛勤工作致谢，表示将认真研究并落实专家组的建议，不断完善我院的伦理审查体系建设，并代表医院与专家组长共同签署了《现场审核报告》。其后一个月内，我院针对现场审核报告中的意见进行逐一整改回复，体系相关部门迅速落实整改措施，及时、积极的进行改进。

    医学发展至今，已经不仅是科学技术体系，更要实现科学精神与人文精神的融合，伦理审查就是对生命的重视、对人的重视。通过CAP认证，则标志着医院已经建立了伦理审查体系并得到有效运行，伦理审查的能力和水平达到认证标准的要求。今后医院将以伦理审查体系的建设为契机，以评促建，不断完善审查体系，提升伦理审查能力，保证审查质量，努力把以人为本和尊重生命的理念渗透到医院精细化管理的各个方面，不断提升医院的综合实力和核心竞争力，为建设“研究型医院”打下坚实的基础。

医院伦理委员会（监察科）供稿

2017-11-14